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Anvisa cria plano para monitorar eventos adversos de vacinas em uso emergencial

Estas vacinas podem ser usadas no País mesmo antes do fim dos estudos clínicos. A agência exige que estudos clínicos tenham sido feitos no Brasil para permitir essa forma de uso, além de robusto plano de risco e monitoramento de uso.

16 janeiro 2021 - 21h00
Imunização contra a covid-19
Imunização contra a covid-19 - Foto: Massimo Percossi/EFE
Cassems

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um plano para acompanhar eventos adversos de medicamentos e vacinas que recebem aval para uso emergencial. O documento foi divulgado na sexta-feira, 15, dois dias antes de o órgão analisar a liberação da aplicação da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca, que serão distribuídas no País, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.

Estas vacinas podem ser usadas no País mesmo antes do fim dos estudos clínicos. A agência exige que estudos clínicos tenham sido feitos no Brasil para permitir essa forma de uso, além de robusto plano de risco e monitoramento de uso.

A agência criou uma "sala de situação" para acompanhar eventos adversos da vacina contra a covid-19, chamado de "MonitoraCovid-19". A ideia da agência é, a partir dos dados coletados, avaliar a segurança das vacinas e subsidiar ações para resolver qualquer problema relacionado ao produto.

A agência irá formar grupos de especialistas para acompanhar a vigilância das vacinas. "Outro aspecto relevante é o estímulo à comunicação dos eventos adversos ao sistema de saúde o mais rápido possível, tanto pelos profissionais de saúde, quanto pelo cidadão. O cidadão poderá contribuir reportando as suspeitas de eventos adversos o sistema VigiMed, agregando informações às estimativas de reações esperadas e não esperadas. Os dados registrados pelo cidadão estarão refletidos em relatórios, boletins ou alertas, conforme a relevância dos eventos reportados", afirma a Anvisa.

Os trabalhos de acompanhamento desses eventos adversos serão feitos pela 5ª Diretoria da Anvisa, que abriga a gerência de monitoramento de produtos. Além disso, uma câmara técnica de farmacovigilância será composta por especialistas de fora da Anvisa para assessorar a agência.

Segundo o plano da Anvisa, as empresas que receberam aval para uso emergencial de suas vacinas devem comunicar em no máximo 24 horas sobre eventos adversos graves, que podem ser desde a internação até a morte de uma pessoa vacinada.

A discussão sobre a segurança de vacinas no Brasil ganhou peso por declarações do presidente Jair Bolsonaro. Ele chegou a afirmar que não compraria a Coronavac por sua "origem". A vacina foi desenvolvida na China, pela Sinovac, e já teve a segurança comprovada em estudos de fase 1 e 2. "Da China nós não compraremos. É decisão minha. Não acredito que ela transmita segurança suficiente à população pela sua origem. Esse é o pensamento nosso", disse Bolsonaro em 21 de outubro à Rádio Jovem Pan. A vacina, porém, foi comprada pelo governo federal em janeiro de 2021 e será usada no programa nacional de imunização, caso receba o aval da Anvisa.

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