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Covaxin

Estudo de fase 1 indica que vacina indiana Covaxin provoca resposta imune

Imunizante ainda não tem testes de eficácia concluídos, mas já é negociada com Ministério da Saúde e clínicas privadas

22 janeiro 2021 - 14h56
Vacina indiana recebeu autorização de uso emergencial no domingo, 3, um dia após órgão regulador solicitar mais dados dos estudos clínicos
Vacina indiana recebeu autorização de uso emergencial no domingo, 3, um dia após órgão regulador solicitar mais dados dos estudos clínicos - ( Foto: Estadão/Divulgação/Bharat Biotech )

Estudo clínico de fase 1 publicado na quinta-feira, 21, na revista científica The Lancet Infectious Diseases mostrou que a Covaxin, vacina indiana contra a covid-19 produzida pela empresa Bharat Biotech, foi capaz de provocar resposta imune nos voluntários e não provocou reações adversas graves.

Nesta primeira etapa de testes em humanos, participaram 375 voluntários, dos quais 300 foram vacinados e outros 75 receberam placebo.

O grupo que tomou o imunizante, por sua vez, foi dividido em três subgrupos, com diferentes dosagens do produto. Todos receberam duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias entre elas.

A taxa de soroconversão - porcentual de pessoas que produziram anticorpos contra o vírus - foi alta nos três subgrupos vacinados, variando de 82,8% a 91,9%, de acordo com os cientistas. O sucesso na resposta imune não significa garantia de eficácia, que deverá ser medida na fase 3 dos estudos. Essa última etapa de testes já teve início na Índia.

No artigo com os resultados de fase 1, os autores destacam ainda que a Covaxin se mostrou "tolerável" do ponto de vista da segurança, sem registro de eventos adversos graves entre os participantes da pesquisa.

A maioria das reações apresentadas foi leve ou moderada. As mais comuns foram dor no local da aplicação (5%), dor de cabeça (3%), fadiga (3%), febre (2%) e náusea e vômito (2%). Somente um evento adverso grave (pneumonia viral) foi registrado entre os voluntários, mas ele não teve relação com a vacina.

O estudo foi randomizado (quando os participantes de cada grupo são escolhidos de forma aleatória) e duplo-cego (quando nem os voluntários nem os pesquisadores sabem quem tomou vacina ou placebo). A metodologia é considerada padrão ouro na pesquisa clínica por reduzir o risco de viés e manipulação.

A Covaxin faz parte do plano nacional de vacinação do Brasil. No documento, o governo federal diz ter firmado um memorando de entendimento, não vinculante, para demonstrar a intenção de compra da vacina.

Segundo o plano, o Ministério da Saúde aguarda retorno da empresa sobre quantitativo de doses disponíveis e cronograma de entrega. Em novembro, a Bharat Biotech apresentou uma proposta de transferência de tecnologia para a produção da vacina no País.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) também negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, mas há dúvidas se uma vacina poderia ser disponibilizada na rede privada em vez de ter toda sua produção direcionada para o programa público de vacinação.

A tecnologia por trás da vacina tem como base o coronavírus inativado, incapaz de se reproduzir e, portanto, não causa a doença. O sistema imunológico, ao detectar a presença do vírus, desencadeia a produção de anticorpos e protege o indivíduo contra a doença.

É a mesma tecnologia usada na Coronavac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Instituto Butantan. A Covaxin pode ser armazenada em temperaturas comuns, de 2ºC a 8ºC, o que facilita a logística de distribuição em países como o Brasil.

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