A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (2), novas indicações terapêuticas para a semaglutida, princípio ativo dos medicamentos Wegovy e Ozempic. A partir da decisão, a substância poderá ser utilizada também na redução do risco de eventos cardiovasculares, como enfarte e acidente vascular cerebral (AVC), além do controle da progressão da doença renal crônica em pacientes específicos.

Com a atualização, o Wegovy, já indicado para controle de peso, passa a ser opção para adultos com doença cardiovascular estabelecida que apresentem obesidade ou sobrepeso. Já o Ozempic, tradicionalmente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2, teve seu uso ampliado para pacientes que, além do diabetes, convivem com doença renal crônica.

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a apresentação de estudos pela fabricante Novo Nordisk. Os dados indicaram que o uso da semaglutida, associada à terapia padrão, levou à redução relevante da progressão da insuficiência renal e das mortes relacionadas a eventos cardiovasculares adversos graves. Os resultados também apontaram diminuição desses eventos quando o medicamento foi combinado a uma dieta hipocalórica e à prática regular de atividade física.

De acordo com os estudos analisados pela agência, o tratamento com semaglutida na dose de 1 mg mostrou atraso significativo na progressão da insuficiência renal ou na morte por causas cardiovasculares. Houve ainda redução do risco de eventos cardiovasculares maiores, além de quedas consistentes nos níveis de hemoglobina glicada e no peso corporal por um período de até 104 semanas.

Para o cardiologista Andrei Sposito, diretor da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo (Socesp), ainda não existe uma explicação definitiva sobre como medicamentos dessa classe atuam na redução do risco cardiovascular. “Temos hipóteses, como o controle da obesidade, que é um fator associado a essas condições. Mas não se sabe se é apenas por isso. Pode haver também um efeito direto nos vasos sanguíneos, algo que ainda precisa de anos de estudo para ser comprovado”, explica.

Segundo o especialista, o que já está bem documentado é que os agonistas do GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida, apresentam melhora nos desfechos cardiovasculares mais graves, conforme demonstrado em estudos clínicos de grande porte.

Com a decisão da Anvisa, a prescrição da semaglutida passa a seguir critérios mais definidos. O Wegovy pode ser utilizado na dose de até 2,4 mg por pacientes com obesidade ou sobrepeso associados a risco cardiovascular. Já o Ozempic pode ser prescrito na dose de até 1 mg para pessoas com diabetes tipo 2, doença renal crônica e risco cardiovascular.

Sposito destaca que o uso do medicamento depende da presença de risco cardiovascular comprovado, como histórico de enfarte, necessidade prévia de revascularização ou doença arterial periférica, associado à obesidade, sobrepeso ou diabetes. “Nesses casos, o uso desse tipo de medicação reduz em cerca de 15% o risco cardiovascular”, afirma.

Por outro lado, pacientes com doença cardiovascular isolada, sem obesidade ou diabetes, não estão contemplados nas novas indicações. “Não há indicação porque isso nunca foi testado. Existe apenas uma hipótese, mas sem comprovação científica”, esclarece o cardiologista.

O especialista também contextualiza que a sobreposição entre diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares é frequente, o que explica o perfil dos pacientes incluídos nos estudos que embasaram a decisão da Anvisa.

Na avaliação de Sposito, a ampliação do uso da semaglutida representa um avanço no cuidado cardiovascular, especialmente no Brasil, onde as doenças do coração respondem por cerca de um terço das mortes registradas no país. Ele pondera, no entanto, que o medicamento não substitui o diagnóstico e o tratamento adequados de fatores de risco tradicionais, como hipertensão arterial e diabetes mal controlado.

O cardiologista também faz um alerta sobre o uso de versões importadas sem registro. Segundo ele, produtos sem aprovação da Anvisa não oferecem garantia de qualidade, composição ou segurança ao paciente, o que pode trazer riscos adicionais à saúde.