A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), um novo conjunto de regras que regulamenta o cultivo da Cannabis sativa no Brasil e amplia o uso medicinal de produtos derivados da planta. As mudanças definem critérios técnicos e sanitários para o plantio, a pesquisa científica, a atuação de associações de pacientes e o uso de medicamentos com maior teor de THC.

Segundo a Anvisa, a regulamentação do cultivo atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos”, vinculados à garantia do direito à saúde.

As normas não autorizam o uso recreativo da cannabis, que segue proibido, nem permitem o cultivo individual por pacientes.

Cultivo restrito e controlado

A nova regulamentação entra em vigor em seis meses e autoriza o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, exclusivamente para fins medicinais ou científicos. O plantio só poderá ser realizado por pessoas jurídicas — como empresas, associações ou instituições de pesquisa — mediante autorização prévia da Anvisa, por meio da Autorização Especial (AE).

Para obter o aval, os interessados deverão passar por inspeção sanitária e comprovar mecanismos rigorosos de segurança, rastreabilidade e controle. Entre as exigências estão a apresentação da localização georreferenciada da área de cultivo, descrição detalhada das instalações, comprovação da origem genética das sementes ou mudas e plano de monitoramento e segurança.

Estabelecimentos que já cultivam cannabis com autorização judicial terão prazo de até 12 meses para se adequar às novas regras. Cada lote produzido será submetido a análise laboratorial obrigatória. Caso o teor de THC ultrapasse o limite permitido, as plantas deverão ser isoladas e destruídas, com comunicação à vigilância sanitária em até 48 horas.

Pesquisa científica

A Anvisa também aprovou uma resolução específica para o cultivo voltado à pesquisa científica. Estão habilitadas a solicitar autorização instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

As regras preveem inspeção prévia do local, vigilância 24 horas, barreiras físicas de proteção, controle de acesso e monitoramento por câmeras e alarmes. O material produzido não poderá ser comercializado, apenas compartilhado entre instituições de pesquisa, mediante autorização da agência.

Associações de pacientes

Outro ponto aprovado trata do cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem permissão para venda dos produtos. A proposta, segundo a Anvisa, é avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, e gerar dados que subsidiem decisões regulatórias futuras.

A agência fará chamamentos públicos periódicos, com número limitado de projetos selecionados por critérios técnicos e sanitários. Cada iniciativa deverá apresentar plano de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade, com apoio de laboratórios públicos ou privados.

Ampliação do uso medicinal

A diretoria colegiada também atualizou as regras para ampliar o acesso a produtos à base de cannabis com teor de THC acima de 0,2%. Antes restritos a pacientes em cuidados paliativos e em condições irreversíveis, esses produtos agora poderão ser utilizados por pessoas com doenças debilitantes graves. A Anvisa informou que ainda definirá quais enfermidades se enquadram nesse critério.

Outra mudança relevante foi a ampliação das vias de administração. Além do uso oral e nasal, passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual e inalatória, com base em evidências científicas já consolidadas. A medida pode facilitar a adesão ao tratamento, especialmente em pacientes com limitações clínicas.

Por fim, a Anvisa reconheceu a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), mas informou que uma nova resolução ainda será elaborada para estabelecer regras específicas sobre o tema.