No dia 8 de dezembro de 2020, menos de um ano após o primeiro alerta oficial sobre a covid-19, a britânica Margaret Keenan se tornou a primeira pessoa vacinada contra a doença fora de ensaios clínicos. A rapidez, usada como argumento por disseminadores de desinformação, foi, na avaliação da Fiocruz, resultado do nível de mobilização global e do acúmulo científico na área de vacinas.

“Todas as vacinas, mesmo as de RNA e as de vetor viral, já eram plataformas estabelecidas, que já tinham sido desafiadas e usadas em outras situações. Elas só passaram por uma adequação. Não surgiram do nada”, explica Rosane Cuber, diretora de Bio-Manguinhos, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz. “Tem muito acúmulo de pesquisa, muito acúmulo de conhecimento que foi aproveitado pro desenvolvimento rápido de novas vacinas.”

Durante a pandemia, Rosane era vice-diretora de qualidade em Bio-Manguinhos, unidade responsável pela produção de vacinas, biofármacos e testes diagnósticos no Brasil. Foi ali que a vacina de Oxford/Astrazeneca ganhou escala nacional: o instituto entregou 190 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em 2021.

O trabalho em Manguinhos começou assim que os casos de covid cresceram no mundo. Em março de 2020, mesmo mês em que a OMS decretou a pandemia, o instituto iniciou a produção de testes diagnósticos para o novo coronavírus.

Ao mesmo tempo, um grupo interno foi destacado para acompanhar as vacinas em desenvolvimento, avaliando qual delas poderia ser trazida ao Brasil por meio de um acordo de transferência de tecnologia. As negociações com a Universidade de Oxford e a farmacêutica Astrazeneca começaram em agosto de 2020 e exigiram adaptações imediatas na instituição.

Foi preciso criar, por exemplo, um arcabouço jurídico específico para viabilizar uma transferência de tecnologia de um produto que ainda não estava pronto. “A gente conseguiu porque nós paramos todas as outras atividades do instituto. Os grupos todos se voltaram para esse único objetivo de trazer a vacina, com muitos treinamentos diários”, lembra Rosane.

Houve também mobilização da sociedade civil para viabilizar, em tempo recorde, a compra de equipamentos, insumos e materiais necessários para a produção em escala.

A primeira remessa da vacina de Oxford/Astrazeneca, com 2 milhões de doses prontas, chegou ao Brasil em janeiro de 2021, poucos dias depois da aprovação de uso emergencial pela Anvisa. As aplicações começaram em 23 de janeiro daquele ano.

A partir de fevereiro, apenas o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) continuou sendo importado. O envase, a rotulagem e o controle de qualidade passaram a ser feitos em Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro. Em paralelo, áreas produtivas foram adaptadas para a etapa final da transferência de tecnologia: a produção do próprio IFA em solo brasileiro.

Controle de Qualidade interno de Bio-Manguinhos durante a produção das vacinas contra covid-19. (Foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz) 

Em fevereiro de 2022, as primeiras doses produzidas inteiramente no País começaram a ser aplicadas, tornando a vacina 100% nacional.

“A gente já tem uma história muito grande de fazer transferência de tecnologia e de produzir aqui. Então, realmente, só foi possível porque Bio-Manguinhos tinha capacidade instalada”, explica Rosane. “A gente já tem vacinas que são completamente nacionalizadas, que são produções nossas de muitos anos. E que possibilitaram não só um conhecimento técnico, mas também uma capacidade industrial instalada.”

A vacina da Fiocruz foi o imunizante mais utilizado no Brasil em 2021, primeiro ano de campanha. Especialistas estimam que cerca de 300 mil vidas foram poupadas apenas nesse período graças à imunização em massa.

Com o avanço de novas vacinas e a melhora do cenário epidemiológico, a produção foi interrompida. Mas, para Bio-Manguinhos, o legado da operação vai além dos números.

“Só o fato da gente ter conseguido contornar e bloquear a covid no Brasil, isso por si só já bastaria como legado. Mas, além disso, esse processo nos deixou qualificados e com a estrutura fabril pronta para outros produtos que são importantes também para o SUS”, afirma a diretora.

Uma das heranças mais diretas desse período é a pesquisa para uma terapia avançada contra a atrofia muscular espinhal (AME), doença rara e degenerativa que compromete a força muscular, a mobilidade, a deglutição e a respiração. Hoje, tratamentos podem chegar a R$ 7 milhões por paciente.

A terapia em desenvolvimento em Bio-Manguinhos usa a mesma plataforma de vetor viral adotada na vacina de Oxford/Astrazeneca. A Anvisa já autorizou o início dos estudos clínicos para testar a eficácia do medicamento, que devem começar ainda este ano. “São terapias caríssimas e que a gente vai conseguir fazer uma redução aí significativa de custo pro SUS”, reforça Rosane.

Outra frente é a produção de uma vacina contra a covid-19 com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), semelhante à utilizada pela Pfizer. Os testes em humanos estão previstos para começar este ano.

Bio-Manguinhos/Fiocruz segue realizando pesquisas com a plataforma mRNA. Foto: Fernando Frazão/Agência Brasil

Segundo Rosane, o instituto já vinha estudando a plataforma de mRNA para tratamentos oncológicos, e a experiência da pandemia abriu caminho para a aplicação também em vacinas.

“Covid é um vírus que veio para ficar. Hoje, ele não é mais pandêmico, mas a gente ainda tem surtos. Se eu produzo essa vacina nacionalmente, eu reduzo o preço, e tem uma questão de soberania. Com uma vacina 100% nacional, você não precisa depender de ninguém”, defende.

O desempenho da Fiocruz durante a pandemia projetou Bio-Manguinhos internacionalmente. O instituto passou a integrar um grupo de seis laboratórios no mundo selecionados pela Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias, com a missão de produzir vacinas em caso de novas emergências sanitárias.

Na prática, em um cenário de nova epidemia ou pandemia, o laboratório brasileiro será acionado como centro de produção para a América Latina, recebendo informações em primeira mão para acelerar o desenvolvimento de imunizantes.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz também foi escolhido pela Organização Mundial da Saúde como hub regional para o desenvolvimento de produtos baseados em mRNA.

Para Rosane Cuber, o reconhecimento reforça o papel estratégico de um laboratório público na política de saúde. “O nosso direcionamento não é o lucro, mas sim aquilo que é lucro para sociedade. A gente faz entregas para a população brasileira”, resume.