Empossado após aprovação do Senado em agosto de 2025, o economista Leandro Safatle assumiu a presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em um momento de mudanças profundas no setor regulatório. Ele sucedeu o almirante Antônio Barra Torres e passou a comandar a agência em um cenário marcado pelo avanço acelerado da ciência, especialmente na área da saúde, contrastando com processos regulatórios historicamente mais lentos.

Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, Safatle destacou que a Anvisa vive uma fase em que a inovação nacional começa a ganhar protagonismo, inclusive dentro do Sistema Único de Saúde (SUS). “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país”, afirmou.

Um dos exemplos citados pelo diretor-presidente é a autorização concedida neste mês para o início da fase 1 dos estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratamento de lesão medular. Segundo Safatle, trata-se de uma pesquisa conduzida integralmente no Brasil, desde a concepção científica até o desenvolvimento tecnológico, o que reforça a capacidade nacional de inovação em saúde.

Nesta primeira etapa, cinco pacientes participarão do estudo, que tem como foco principal a segurança do produto. Caso os resultados sejam positivos, o medicamento avançará para as fases seguintes, quando serão avaliadas eficácia e ampliação dos critérios de segurança. Safatle evitou estabelecer prazos, ressaltando que estudos clínicos exigem tempo, mas garantiu prioridade máxima ao processo dentro da agência.

Outro ponto central da nova gestão é o Comitê de Inovação da Anvisa, criado para acompanhar tecnologias consideradas estratégicas para a saúde pública. O grupo monitora atualmente quatro iniciativas: a polilaminina, a vacina contra a chikungunya, o método Wolbachia para controle da dengue e o desenvolvimento de endopróteses. A proposta é aproximar a alta gestão das análises técnicas, oferecendo suporte para decisões mais rápidas e qualificadas.

Safatle explicou que a escolha desses projetos se deve ao caráter de inovação radical, com desenvolvimento nacional e potencial impacto direto sobre políticas públicas de saúde. Segundo ele, são iniciativas que podem gerar benefícios amplos para a população brasileira.

A presidência da Anvisa também colocou como prioridade a redução das filas de análises processuais. Em dezembro, a diretoria aprovou medidas excepcionais e temporárias para acelerar a avaliação de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e processos de inspeção. A meta é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os prazos em até um ano.

Entre as ações previstas estão a formação de forças-tarefa internas, o aproveitamento de dados de estudos realizados no exterior por meio da chamada confiança regulatória (reliance) e a realização de análises conjuntas de produtos semelhantes. Uma sala de situação foi criada para monitorar diariamente a evolução das filas, e um comitê externo acompanha o processo para garantir transparência.

Safatle reforçou que as medidas não significam flexibilização das regras. “O rigor científico e a segurança sanitária continuam sendo prioridade absoluta”, afirmou. Segundo ele, trata-se de ajustes de gestão, e não de mudanças nos critérios técnicos de avaliação.

O reforço no quadro de pessoal é outro fator considerado estratégico. Cem novos especialistas aprovados em concurso concluíram a formação no fim de 2025 e devem ser nomeados entre janeiro e fevereiro. É o maior ingresso de servidores na agência em uma década, com foco direto na redução das filas.

No horizonte internacional, Safatle confirmou que a Anvisa passa por um processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo é consolidar a agência como autoridade sanitária de referência, não apenas nas Américas, mas em nível global. “Esse reconhecimento fortalece o Brasil e amplia a confiança internacional no nosso sistema regulatório”, afirmou.