A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos conhecidos mundialmente para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic, Wegovy e o comprimido Rybelsus. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (25) no Diário Oficial da União e estabelece critérios mais rígidos para importação e uso de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1.
De acordo com a agência, a medida tem como objetivo proteger pacientes contra riscos à saúde em razão da manipulação irregular da substância por farmácias de manipulação. A partir da decisão, insumos obtidos por via biotecnológica, como é o caso da semaglutida, só podem ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante que possui registro do medicamento no Brasil.
“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, explicou a Anvisa.
Apoio de médicos e indústria farmacêutica
A medida foi considerada um avanço pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que classificou a proibição como um passo essencial para proteger a população de práticas que “colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências”.
A Novo Nordisk, farmacêutica detentora da patente da semaglutida e fabricante do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, também apoiou a decisão. Em nota, a empresa reforçou os riscos do mercado irregular: “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”.
Situação da tirzepatida divide opiniões
Na mesma decisão, a Anvisa manteve a autorização para a manipulação da tirzepatida, outra substância indicada para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, comercializada no Brasil sob o nome Mounjaro.
No entanto, a SBEM criticou a decisão de restringir apenas a semaglutida. Para a entidade, os riscos relacionados à manipulação da tirzepatida são “idênticos e igualmente graves”, e a manutenção de uma permissão parcial pode estimular a migração de consumidores e laboratórios para esse insumo.
“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, afirmou a SBEM, que já solicitou formalmente à Anvisa que estenda a proibição também à tirzepatida.
Contexto e impacto no mercado
A decisão da Anvisa ocorre em um momento de forte alta da demanda por medicamentos para emagrecimento no Brasil, impulsionada pela popularidade das canetas de aplicação. Nos últimos meses, a agência já havia reforçado a regulação sobre a venda desses produtos, obrigando a retenção de receitas médicas e aumentando o controle sobre a comercialização.
Especialistas avaliam que a medida pode provocar impacto imediato no mercado paralelo de fórmulas manipuladas, ao mesmo tempo em que pressiona para maior rigor sobre outros IFAs semelhantes. Enquanto isso, farmácias de manipulação ficam impedidas de produzir fórmulas à base de semaglutida até que novas condições regulatórias sejam atendidas.
