A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos com a polilaminina, uma proteína que vem sendo pesquisada há mais de 20 anos como potencial tratamento para lesões na medula espinhal. A autorização, publicada nesta segunda-feira (5), marca o início da primeira fase da pesquisa em humanos, etapa voltada à avaliação de segurança da substância.
A polilaminina foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e ganhou destaque em setembro de 2025, após resultados promissores em testes-piloto com pacientes que apresentaram melhora de movimentos e sensibilidade após o uso da molécula.
Primeiros testes clínicos - Nesta fase inicial, o estudo vai envolver cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, todos com lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O objetivo é verificar a segurança do tratamento, observando possíveis efeitos adversos e reações do organismo.
O estudo é patrocinado pela farmacêutica Cristália, que firmou parceria com o Hospital das Clínicas da USP e a Santa Casa de São Paulo. Nessas instituições, cirurgiões foram treinados para aplicar a substância durante os procedimentos. A AACD será responsável pela etapa de reabilitação dos pacientes após o tratamento.
O que é a polilaminina - A polilaminina é uma forma modificada da laminina, proteína natural presente no corpo humano que tem papel essencial na organização dos tecidos e na regeneração de células nervosas. No sistema nervoso, ela atua estimulando o crescimento dos axônios — as “fibras” que transmitem impulsos nervosos — e favorecendo a recuperação de conexões danificadas.
Segundo a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pelo projeto na UFRJ, o composto representa uma esperança para pacientes com paralisia causada por traumas medulares. “A substância mostrou potencial para estimular a regeneração nervosa e recuperar funções perdidas, mas ainda precisamos comprovar sua segurança clínica”, afirmou em entrevista anterior ao Estadão.
Antes da autorização da Anvisa, a polilaminina já havia sido aplicada experimentalmente entre 2016 e 2021 em dez pacientes no Rio de Janeiro e em Minas Gerais. Nessa fase acadêmica, o objetivo também era testar a segurança da substância. Entre os participantes, a maioria apresentou melhora de sensibilidade e movimentos, embora três óbitos tenham sido registrados — segundo avaliações independentes, sem relação com o uso da proteína.
Agora, com o aval da Anvisa, a molécula passa à fase formal de pesquisa clínica, que segue quatro etapas obrigatórias:
Avaliação de segurança (fase 1, em pequeno grupo de pacientes);
Análise de eficácia e dosagem ideal (fase 2, com mais voluntários);
Comparação de resultados e riscos (fase 3, em larga escala);
Monitoramento contínuo após aprovação (fase 4, farmacovigilância).
A agência informou que os dados que sustentaram o pedido de autorização foram apresentados no fim de 2022 e passaram por revisões técnicas e científicas até a aprovação. A substância será aplicada em forma de injeção intramedular única, diretamente na região da lesão.
Durante os testes, a farmacêutica responsável deverá monitorar e registrar todos os efeitos colaterais, inclusive os leves, para garantir a segurança dos participantes e definir se o composto poderá avançar para as próximas fases.
