A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição causada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. A liberação foi anunciada nesta segunda-feira (5) e marca o avanço de uma pesquisa desenvolvida integralmente no Brasil.
Durante o anúncio, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que o estudo representa uma perspectiva relevante para pessoas que sofreram lesão medular e para seus familiares. Segundo ele, a pesquisa se destaca pelo caráter inovador e pelo desenvolvimento nacional da tecnologia.
“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou o ministro.
Pesquisa em universidade pública
A polilaminina é considerada pelo Ministério da Saúde uma inovação de base científica nacional. Os estudos são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália.
De acordo com Padilha, as pesquisas pré-clínicas apresentaram resultados considerados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que tenham sofrido lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os centros onde os testes serão realizados ainda serão definidos pela empresa responsável pelo estudo. O ministro informou que, ao longo da fase de estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos voltados à pesquisa básica.
Análise prioritária
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização do estudo clínico foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência. O objetivo, segundo ele, é acelerar pesquisas e processos regulatórios de alto interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, afirmou Safatle.
A proteína polilaminina está presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos. O estudo tem como foco inicial avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar eventuais riscos antes da continuidade das próximas etapas do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora ficará responsável por coletar, monitorar e avaliar de forma sistemática todos os eventos adversos observados durante o estudo, incluindo os não graves, com o objetivo de garantir a segurança dos participantes.
