A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). A autorização representa um avanço relevante nas estratégias de prevenção da infecção no País, ao permitir um regime alternativo ao uso diário de comprimidos.
O fármaco poderá ser utilizado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam em situação de risco para contrair o HIV. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
Além da formulação oral, o Sunlenca está disponível na forma de injeção subcutânea de aplicação semestral. Segundo a Anvisa, a possibilidade de administração a cada seis meses tende a facilitar a adesão ao tratamento e a superar dificuldades comuns associadas a esquemas diários de prevenção.
Os estudos clínicos apresentados à agência indicaram elevada eficácia do medicamento. De acordo com os dados, o Sunlenca alcançou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos analisados, a eficácia foi de 96% em comparação com a incidência de base do vírus e de 89% quando comparada à PrEP oral diária. O regime injetável também apresentou bons índices de adesão e persistência ao longo do acompanhamento.
O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto por lenacapavir, que atua em múltiplos estágios do ciclo do HIV-1. O medicamento inibe a função do capsídeo do vírus, impedindo sua replicação e tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo essencial para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa esclareceu que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A PrEP é considerada uma das principais ferramentas de prevenção ao HIV e consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão expostas a maior risco de infecção. Quando utilizada corretamente, a estratégia reduz de forma significativa a chance de transmissão.
Segundo a Anvisa, a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com o vírus, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação em casos de HIV.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional para a PrEP. A entidade classificou o medicamento como a alternativa mais eficaz disponível até o momento, logo após uma vacina contra o HIV, que ainda não existe.
