A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (18) o registro de três novos medicamentos radiofármacos no Brasil. Os produtos são compostos radioativos utilizados na medicina nuclear tanto para diagnóstico quanto para acompanhamento terapêutico de diversas doenças.
Os novos registros ampliam as opções disponíveis para exames que auxiliam na identificação de alterações neurológicas, ósseas e renais, incluindo Alzheimer, Parkinson, tumores ósseos, infecções e doenças metabólicas.
A aprovação é resultado do Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos, iniciativa criada para acelerar a avaliação de pedidos que estavam em análise na agência. Estes são os primeiros medicamentos aprovados dentro do programa.
A análise otimizada teve início em setembro de 2025, com foco em petições protocoladas entre outubro de 2023 e 30 de julho de 2025 que ainda aguardavam avaliação técnica. O trabalho é coordenado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos.
De acordo com a Anvisa, 13 processos aguardavam análise quando o projeto começou. Atualmente, cinco ainda permanecem com pendências, como a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Outros cinco pedidos tiveram desistência formalizada pelas próprias empresas.
Segundo a agência, a iniciativa representa avanço para reduzir o tempo de espera regulatória, ampliar a oferta desses medicamentos no país e dar mais previsibilidade ao setor.
Os três radiofármacos aprovados são utilizados em exames específicos da medicina nuclear:
EZ-MDP (ácido medrônico)
Indicado para realização de cintilografia de perfusão cerebral, com finalidades como:
Avaliação de perfusão cerebral;
Investigação de suspeita de demências, incluindo doença de Alzheimer, demência por corpos de Lewy e doença de Parkinson;
Diagnóstico de morte cerebral;
Localização de focos de epilepsia;
Avaliação de transtornos neuropsiquiátricos, depressão e condições funcionais.
EZ-ECD (dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster)
Utilizado para estudos diagnósticos do esqueleto, permitindo identificar áreas com processos osteogênicos alterados em pacientes adultos e pediátricos. Entre as indicações estão:
Tumores ósseos primários e secundários;
Infecções;
Doenças metabólicas ósseas;
Traumas;
Fraturas por estresse.
EZ-DMSA (Succímer)
Indicado para diagnóstico renal in vivo, incluindo:
Estudos renais estáticos, planares ou tomográficos;
Avaliação da morfologia do córtex renal;
Diagnóstico de pielonefrite aguda;
Avaliação da função renal individual;
Localização de rins ectópicos.
Com a publicação no Diário Oficial, os produtos passam a estar oficialmente autorizados para comercialização no país, seguindo as exigências sanitárias vigentes.
A expectativa da agência é que a medida contribua para ampliar o acesso a exames de alta precisão na rede pública e privada, fortalecendo o uso da medicina nuclear no diagnóstico precoce de diversas doenças.
