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VACINA

Instituto Albert Einstein vai conduzir fase 3 da Covaxin no Brasil

Segundo o instituto, testes da vacina indiana devem começar em março e durar de 45 a 90 dias, com previsão para resultado em maio; serão 3 mil voluntários testados em 3 centros de referência

3 fevereiro 2021 - 20h53
Vacina indiana recebeu autorização de uso emergencial no domingo, 3, um dia após órgão regulador solicitar mais dados dos estudos clínicos
Vacina indiana recebeu autorização de uso emergencial no domingo, 3, um dia após órgão regulador solicitar mais dados dos estudos clínicos - ( Foto: Divulgação/Bharat Biotechr)
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A Precisa Medicamentos, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil, anunciou nesta quarta-feira, 3, o termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no País, os estudos de fase 3 da vacina Covaxin.

Segundo o instituto, os testes devem começar em março e durar de 45 a 90 dias, com previsão para resultado em maio. Serão 3 mil voluntários testados em 3 centros de referência no Brasil. A Precisa afirma que os testes serão iniciados imediatamente após a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, divulgada no dia em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou as regras para que vacinas recebam autorização de uso emergencial, a Precisa afirmou que vai solicitar à agência o registro da vacina para que ela seja "colocada à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação" após a comprovação da eficácia.

A Covaxin teve estudos da fase 1 publicados em revista científica, mas os testes de eficácia (fase 3 do estudo) ainda não foram divulgados. Apesar da ausência desses dados, considerados fundamentais por especialistas, a Índia autorizou a aplicação da Covaxin, que começou em 16 de janeiro. A adesão da população tem sido considerada abaixo da esperada e a situação é atribuída à precipitação do governo indiano no caso.

As clínicas privadas pretendem oferecer a Covaxin aos seus clientes. Há um acordo para a aquisição de 5 milhões de doses da vacina indiana, segundo a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC).

A vacina da Bharat Biotech pode ser armazenada em temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do SUS. A vacina é aplicada em duas doses.

Nova regra
A mudança de regra da Anvisa, anunciada nesta quarta, elimina a necessidade de ensaios clínicos brasileiros para o uso emergencial, mas exige a apresentação de dados dessa última etapa, ainda que feita no exterior, para a concessão de qualquer registro de uso. Essa parte da pesquisa é importante para determinar o grau de proteção do imunizante contra a doença.

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